Table des matières

• Mention légale.
• À propos de ce livre numérique :
• Quatrième de couverture.
• SOMMAIRE.
• LISTE DES PRINCIPALES ABRÉVIATIONS.
• INTRODUCTION
  • 1. Évolution et essor du médicament.
  • 2. Un bien de consommation pas comme les autres.
  • 3. L'importance du droit européen
  • 4. De diverses autorités.
  • 5. La notion de médicament et ses enjeux actuels.
• PARTIE 1. LA NOTION DE MÉDICAMENT.
  • CHAPITRE 1. L'évolution historique.
    • Section 1. L'apparition des textes et la construction progressive de la définition.
    • Section 2. L'évolution contemporaine.
  • CHAPITRE 2. La définition actuelle : pilier du droit pharmaceutique.
    • Section 1. Le médicament, un produit de santé parmi d'autres.
    • Section 2. La définition juridique du médicament.
      • § 1. De diverses définitions.
      • § 2. Le médicament par présentation.
      • § 3. Le médicament par fonction.
      • § 4. Le médicament par composition.
      • § 5. Les interférences entre le médicament et d'autres produits dits « frontières ».
        • A. Les catégories concurrentes.
        • B. Règles applicables.
    • Section 3. Les catégories légales de médicaments.
      • § 1. Les spécialités pharmaceutiques.
      • § 2. Les préparations.
      • § 3. Les médicaments biologiques, ou biomédicaments.
      • § 4. Les médicaments de thérapie innovante.
      • § 5. Les médicaments génériques.
        • A. Présentation.
        • B. Médicament générique et droits de propriété industrielle du médicament princeps
      • § 6. Les médicaments biosimilaires.
      • § 7. Les médicaments falsifiés
• PARTIE 2. LA VALORISATION DU MÉDICAMENT.
  • CHAPITRE 1. L'élaboration du médicament : de la recherche au développement.
    • Section 1. La recherche biomédicale sur les personnes.
      • § 1. Évolution historique.
      • § 2. L'encadrement légal.
        • A. L'amoncellement des textes internationaux.
        • B. Les sources européennes.
        • C. La réglementation française.
    • Section 2. Les essais cliniques.
    • Section 3. L'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      • § 1. Champ d'application de la procédure de l'AMM
      • § 2. Les conditions.
      • §3. L'après AMM.
      • § 4. Les exceptions à l'exigence d'AMM.
        • A. AMM dite « exceptionnelle ».
        • B. L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
        • C. La prescription en dehors de l'AMM
      • § 5. Les effets de l'AMM : la protection des données.
      • § 6. L'AMM du médicament générique.
  • CHAPITRE 2. Brevet et médicament.
    • Section 1. Le domaine de la brevetabilité en matière de médicaments.
      • § 1. Principe général.
        • A. La brevetabilité des médicaments.
        • B. L'exclusion des méthodes de traitement ou de diagnostic.
      • § 2. Les médicaments issus des biotechnologies.
        • A. Admission de la brevetabilité.
        • B. Les exclusions de la brevetabilité.
    • Section 2. Les conditions d'obtention du brevet.
      • § 1. De quelques éléments concernant la procédure d'acquisition du titre.
        • A. La demande de brevet.
        • B. L'examen de la demande par l'office compétent.
        • C. Les contrôles exercés par des tiers sur la délivrance du titre et sur le titre délivré.
      • § 2. Les conditions de fond de validité du brevet.
        • A. Le critère de l'application industrielle.
        • B. La nouveauté de l'invention.
        • C. La condition de l'activité inventive.
    • Section 3. Le monopole du breveté sur le médicament.
      • § 1. La consistance du monopole.
        • A. L'exclusivité conférée par le brevet d'invention.
        • B. Un droit conditionné.
      • § 2. Les exceptions et les limites imposées au droit du breveté.
        • A. De quelques exceptions
        • B. De quelques limites.
      • § 3. L'extension de l'exclusivité reconnue au breveté : le certificat complémentaire de protection (CCP).
        • A. L'admission d'un allongement de la protection conférée par le brevet.
        • B. Le régime pour l'obtention du CCP.
        • C. La durée de la protection complémentaire.
    • Section 4. L'expiration de l'exclusivité : le recours possible au médicament générique.
      • § 1. L'apparition de la notion de médicament générique.
      • § 2. La consécration d'un régime juridique autonome.
  • CHAPITRE 3. Marque et médicament.
    • Section 1. La marque pharmaceutique : un droit de propriété industrielle comme les autres ?
      • § 1. L'objet de la marque.
        • A. Le nom du médicament
        • B. La forme galénique et le conditionnement du médicament.
      • § 2. Le régime juridique de la marque pharmaceutique.
        • A. Les conditions de validité.
        • B. Les effets.
    • Section 2. Des spécificités de la marque pharmaceutique.
      • § 1. Les règles du droit pharmaceutique applicables en matière de marque de médicament.
      • § 2. Le régime juridique en matière d'usage de la marque pharmaceutique.
• PARTIE 3. UNE INDUSTRIE RÉGLEMENTÉE.
  • CHAPITRE 1. La commercialisation du médicament.
    • Section 1. La fixation du prix du médicament.
      • § 1. La nécessité d'un encadrement légal des prix.
      • § 2. L'encadrement du prix subordonné au caractère remboursable du médicament.
      • § 3. De quelques éléments en matière de fixation du prix.
    • Section 2. Le droit relatif à l'information.
      • § 1. La teneur des obligations.
      • § 2. Les conséquences d'une information défaillante.
    • Section 3. La publicité des médicaments.
      • § 1. Des règles générales en matière de publicité des médicaments.
        • A. Les sources.
        • B. Teneur du dispositif spécial.
        • C. Les règles communes applicables.
      • § 2. Le régime de la publicité destinée au public.
      • § 3. Le régime de la publicité destinée aux professionnels de la santé.
        • A. La procédure.
        • B. Le dispositif de fond.
      • § 4. La publicité comparative.
  • CHAPITRE 2. La circulation du médicament.
    • Section 1. Le monopole pharmaceutique.
      • § 1. Le monopole de fabrication.
        • A. Une activité résiduelle de réalisation de médicaments en officine ou par les pharmacies à usage intérieur.
        • B. Une activité industrielle de fabrication des médicaments.
      • § 2. Le monopole de dispensation des médicaments.
      • § 3. La dispensation sur Internet : le sacre de la pharmacie électronique.
    • Section 2. La pharmacovigilance.
    • Section 3. La distribution du médicament.
      • § 1. La physionomie des circuits de distribution.
        • A. Le monopole de distribution.
        • B. Les circuits de distribution et leurs acteurs.
        • C. Le problème des ruptures d'approvisionnement de médicaments.
        • D. Les pratiques contractuelles en matière de distribution de produits pharmaceutiques.
      • § 2. La circulation des médicaments au-delà des frontières.
        • A. L'importation.
        • B. L'exportation.
      • § 3. Les importations parallèles au sein de l'Union européenne.
        • A. Régime juridique.
        • B. La confrontation avec l'exercice des droits de propriété intellectuelle.
• PARTIE 4. LA PROTECTION DES MÉDICAMENTS.
  • CHAPITRE 1. La protection contre la contrefaçon.
    • Section 1. Les sources.
    • Section 2. L'exercice de l'action en contrefaçon de brevet d'invention.
      • § 1. Un préalable possible à l'action : la procédure de saisie-contrefaçon.
      • § 2. De quelques éléments de procédure.
      • § 3. Les sanctions de la contrefaçon.
  • CHAPITRE 2. La protection contre la falsification des médicaments.
    • Section 1. La mise en place d'un dispositif de lutte.
    • Section 2. La teneur du dispositif de lutte.
  • CHAPITRE 3. La conciliation de la protection avec l'accès aux médicaments des pays en voie de développement.
    • Section 1. Le dispositif mis en place dans le cadre de l'OMC.
      • § 1. Le domaine de la licence obligatoire assortie d'une possibilité d'exportation
      • § 2. La demande du pays membre importateur.
      • § 3. La délivrance de la licence obligatoire dans le pays exportateur.
    • Section 2. Le dispositif proposé par l'Union européenne.
      • § 1. Le domaine de la licence obligatoire avec possibilité d'exportation.
      • § 2. La demande de licence obligatoire.
      • § 3. La délivrance de la licence.
      • § 4. Les moyens de lutte contre le détournement du système.
  • CHAPITRE 4. La conciliation de la protection avec la préservation de la biodiversité.
    • Section 1. La protection de la biodiversité au niveau international.
      • § 1. L'adoption de textes internationaux.
      • § 2. Les effets.
    • Section 2. L'adoption de textes en Europe.
      • § 1. Le nouveau système européen de la biodiversité.
      • § 2. La nouvelle loi française.
• ANNEXES.
  • Annexe 1. LE MARCHÉ PHARMACEUTIQUE MONDIAL PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE EN 2015 (en prix producteur).
  • Annexe 3. LES DIX PREMIÈRES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES MONDIALES EN 2015.
  • Annexe 4. LES DERNIERS GRANDS RAPPROCHEMENTS.
  • Annexe 5. Conclusions du Conseil sur le renforcement de l'équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l'UE et de ses États membres, 17 juin 2016.
  • Annexe 5.
  • Annexe 6. LES CANAUX DE DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT.
  • Annexe 7.
  • Annexe 8.
• BIBLIOGRAPHIE INDICATIVE.
  • Ouvrages.
  • ARTICLES.
• Fin de la lecture de :